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是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(k)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之不同的预期用途，则会被判定为具有“新”预期用途，无法通过510(k)申请，需要通过PMA或De Novo（如适用）路径上市。FDA既往的统计数据显示，大约有10%的510(K)申请因“新”预期用途而被判定不通过。

适应症与预期用途的关系

FDA的定义中，预期用途是指医疗器械的一般用途或功能，以及与人体作用的机制等；适应症的描述一般包括疾病的名称、适用部位、目标人群、使用科室等信息。适应症是对预期用途的细化描述。适应证的变化，可能会构成“新”预期用途。

FDA如何确定器械的预期用途及适应症？

FDA通过510(k)申请中提交的标签和使用说明上的信息确定申报器械的预期用途。标签和使用说明的一致性有助于510(k)的审核。

如申报器械与对比器械的适应症不一致，FDA将依据相关的临床和/或科学信息评估该适应症差异是否构成“新”预期用途。

适应症差异构成“新”预期用途的情况

适应症差异是否会导致“新”预期用途，取决于该差异带来的安全性和有效性风险的可接受性是否已被充分评估。适应症差异导致申报器械被判定“新”预期用途的情况，主要有以下两种：

1) 与对比器械相较，申报器械的适应症差异带来了新的安全性和有效性问题，案例如下：

申报器械：在体腔内使用的普通外科器械

对比器械：仅用于治疗外部损伤的普通外科器械

被判定“新”预期用途的原因：与对比器械的比较可能不足以解决器械内部使用造成的感染风险。

2) 与对比器械相较，申报器械的适应症差异导致产品的风险严重程度发生显著变化，需要重新评估相关风险的可接受程度，案例如下：

申报器械：用于心脏组织消融和治疗心房颤动的手术器械

对比器械：仅用于心脏组织消融的手术器械

被判定“新”预期用途的原因：房颤治疗的特定适应症提出了对比器械不涉及的安全性和有效性的问题，导致医源性心脏阻滞和间接心脏或心脏外损伤的风险增加，构成了一个新的预期用途。因此，需要PMA(或替代提交类型)。