亿信医用喉罩（免充气喉罩）

医用免充气喉罩使用说明书

产品名称医用免充气喉罩

规格型号型号：单腔免充气型、双腔免充气型；

规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#

生产许可证编号豫药监械生产许20160050号

注册证编号豫械注准20202080046

产品技术要求编号豫械注准20202080046

适用范围供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

结构组成单腔免充气型由喉罩部、管体、接头组成；

双腔免充气型由喉罩部、引流管、通气管、接头组成。

产品性能

根据喉罩尺寸不同，分为9个规格，规格尺寸见表1。

外观：喉罩的外观应光滑，柔软，无制造或成型缺陷，无肉眼可见杂质及异物。

内腔容积：各型号内腔容积应符合表1的规定。

接头：机接管接头应为15mm标准接头，其尺寸应符合YY 1040.1-2015的规定。

连接牢固度：喉罩的接头与管体处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不得松动或脱开。

抗弯曲性：管身向后对折5秒，松开后能恢复原状，保持通畅，不得有打折扁瘪现象。

通气管管体标识

7.1 公司名称或商标。

7.2 用粗体标记规格，包含一系列提供的喉罩应标明相应的范围。

7.3 “一次性使用”字样或等级标识。

7.4 标称插入深度标记或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用来指示预期插入深度的鼻型范围。

刻度标记：管体刻度及标示的字迹应清晰，不易脱落。

酸碱度：本批溶出液与同批对照液相比PH值差不得超出1.5。

无菌：喉罩应无菌。

环氧乙烷残留量：采用环氧乙烷灭菌，产品的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

在喉罩的病人端或病人端附近要有一个允许通气的小孔。

使用方法

选择合适的型号，检查喉罩是否有明显的缺陷或锋利边角。

在喉罩背部涂少量可溶于手的润滑剂，一手以握笔式夹住喉罩。

将病人的口张开，置喉罩的背部部于前侧牙齿的后部。

将产品的柔软前端沿硬腭、软腭向后顺序进入，持续沿头颅方向向后压至下咽部部位直到感觉有特征阻力为止（提示到达上气管括约肌）。

从上颌前两侧用胶带固定好喉罩。

喉罩拔出

直接拔出医用免充气喉罩

贮存要求贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。

生产日期见包装袋。

失效日期见包装袋。

禁忌症

对产品材料过敏者禁用。

饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。

气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。

喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。

喉部水肿、呼吸道急性炎症及喉部脓肿患者禁用。

胸门梗阻、肠梗阻病人、哮喘咳血或咯血肺起患者禁用。

注意事项、警示及提示性说明

经过环氧乙烷灭菌，使用期限两年。

灭菌日期见外包装箱上。

超过使用期限产品禁止使用。

包装破损禁止使用。

该产品属“一次性使用”，禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。