药用辅料L-苹果酸药用资质cde备案登记A医药级原厂

L-苹果酸L-PingguosuanL-Malic Acid
    C4H6o5
    134.09
    [97-67-6]
    本品为L-羟基丁二酸，由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算，含C4H6o5不得少于99.0%。
    性状  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
    本品在水或乙醇中易溶，在中微溶。
    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-1.6°至-2.6°。
    鉴别  （1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用浓氨溶液调pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚硝酸钠溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液应立即显红色。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致（通则0402）。

 含量测定  取本品约1.0g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C4H6o5。
    类别  药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。
    贮藏  遮光，密封，在阴凉处保存。