太阳镜FDA注册要求及落球测试

太阳镜等眼镜类产品出口美国，需提供FDA注册（510k豁免）。在海关通关时，除了FDA注册还需提供Drop Ball test（落球测试也叫滴珠测试）。

落球测试是所有上述相关镜片出厂最终批次检测的基本试验，以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格；通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告，一般凭耐冲击镜片制造商符合声明即可作为符合证明。

FDA 510K豁免注册，所需资料：

1、申请表

2、美国代理

3、产品名称及产品代码（如有）

注：型号不可以单独列出来，只能写到产品名称里面。

（5）年费缴纳

每年需要向FDA缴纳年费，每年的年费金额不同，具体以FDA发布的为准；

如果产品不再继续在美国销售，则可以不缴纳年费；

注册完成时间需要根据年费到账时间来确定周期。

每年的10月1日-12月31日期间续下一年度的年费，所以10月1日也是新一年度FDA医疗器械产品注册的开始。